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小分子制药

 小分子药物传统上一直是制药行业的的代表,并一直是这个行业中最重要的产品。事实上,尽管行业最近转向生物发展,小分子药物仍旧占领着现有治疗用药的最大组成。虽然许多它们都有自己的自然基础性质,但小分子药物的生产非常依赖于化学方法,因为这有几个生产优势(由于有终端消毒,在生产过程中可以降低要求,对于低温储存也通常没有要求),并且在病人管理上也有优势(许多小分子药物可以直接口服)。

然而,尽管小分子药物生产有这些优势,生产时仍然需要满足GMP的要求(实际上无菌控制虽然减少但并不是没有),而且在最终产品批次被允许发放并使用于市场时,还有一个无菌测试的完成要求。

Bioquell 有几种选择方案可以帮助客户。无论是通过Bioquell的RBDS服务,还是使用经过物料传递方式进入洁净室来建立与维持洁净区域的要求,Bioquell都可以为客户提供服务设备进行多次洁净区域的生物负载消除或提供有效的无菌测试操作平台(QUBE)来减少假阳性发生的风险。