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制药/生物制药

制药行业研发和生产药物,并在药物经许可作为药品使用后进行销售。制药公司可以经营普通和/或品牌药物。这些药物受与药物的专利、测试和营销有关的各种法律法规的监管。 

药物的发现和研发费用是极其昂贵的;所有被研究用来给人类使用的药物中只有少部分最终会得到批准。只有对临床前研究和临床试验进行了大量投资,并承诺持续进行安全监管后才有可能得到批准。生技药品是指使用生物技术生产的药物。

其中有用于治疗或体内诊断目的的蛋白质(包括抗体)、核酸(DNA、RNA 或反义寡核苷酸),它们是用直接从原生(非工程的)生物源提取以外的方式生产的。

由于其潜在的特异性和对目标疾病的效力,现在有向生物制药(与传统的化学技术生产的小分子相对)转变的趋势。但是生物制药过程需要大范围应用无菌处理并要求相关的环境控制和监测,以确保完成这一过程。